NOxBOX Ltd. faz recall do sistema de óxido nítrico NOxBOXi por falha no coletor que pode causar vazamentos de gás e interromper a terapia para neonatos

O FDA identificou isso como um recall de Classe I, o tipo de recall mais sério. O uso destes dispositivos pode causar ferimentos graves ou morte.

O sistema de administração de óxido nítrico NOxBOXi (NOxBOXi) fornece uma concentração constante de gás medicinal de óxido nítrico (NO) para terapia de óxido nítrico inalado através do ventilador que fornece suporte respiratório ao paciente. O sistema também pode monitorar os níveis de óxido nítrico, dióxido de nitrogênio e oxigênio enquanto o paciente recebe terapia com NO. É aprovado para uso em recém-nascidos ou neonatos, incluindo aqueles com doenças cardíacas congênitas.

está fazendo o recall dos sistemas de fornecimento de óxido nítrico NOxBOXi devido a um desalinhamento da válvula de retenção no coletor do dispositivo, o que pode causar falha no coletor. Se falhar, o óxido nítrico ou o oxigênio podem vazar. O dispositivo também pode trocar os cilindros de gás mais cedo do que o esperado ou nem mudar.

Esse problema pode levar à interrupção da terapia com óxido nítrico, causando queda nos níveis de oxigênio no sangue (dessaturação) ou aumento da pressão na artéria que transporta oxigênio do coração para os pulmões (artéria pulmonar), o que pode representar riscos ainda maiores para neonatos com problemas cardíacos congênitos. doença. A utilização de dispositivos afetados pode causar lesões graves ou morte numa população de pacientes já frágil.

NOxBOX Ltd. não relata feridos nem mortes relacionadas a este problema.

Em 2 de maio de 2023, a NOxBOX Ltd. enviou aos clientes afetados uma carta de recall urgente de dispositivos médicos com as seguintes ações recomendadas:

NOxBOX Ltd. está trabalhando para obter novos coletores e, assim que estiverem disponíveis, corrigirá ou substituirá os dispositivos afetados continuamente.

Os clientes com dúvidas sobre este recall devem entrar em contato com seu representante de vendas ou atendimento ao cliente pelo telefone 833-NOX-VENT.

Profissionais de saúde e consumidores podem relatar reações adversas ou problemas de qualidade que experimentaram ao usar esses dispositivos ao MedWatch: O Programa de Relatórios de Eventos Adversos e Informações de Segurança da FDA usando o formulário on-line ou ligue para 1-800-332-1088 para obter mais informações sobre como enviar ou enviar envie o formulário por fax.

13/07/2023